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　　中国目前拥有全球第二大化妆品市场，并且在世界所有主要经济体中，中国的化妆品行业发展最快。据统计，由于中国经济发展以及个人消费开支增加，中国的化妆品市场于2017年至2021年呈现快速增长。 数据显示，2021年中国化妆品行业市场规模达4553亿元，预计2022年将达4858亿元。化妆品消费在一定程度上受到疫情反复的影响，但随着多地有序复工，国民经济平稳复苏，中国化妆品市场规模将保持稳定增长预计2023年化妆品将市场规模突破5000亿元。 从进出口贸易情况来看，由于我国化妆品高端领域长期被国际品牌所占据，需要从国外大量进口，而出口的产品主要为低附加值的中低端领域产品，使得我国化妆品进口金额远高于出口金额。 据资料显示，2021年我国美容化妆品及洗护用品进口量为47.38万吨，进口金额为249.25亿美元；出口量为96.84万吨，出口金额为48.52亿美元。

　　在医疗器械法规上，瑞士的监管法规框架和欧盟的要求十分接近，并且在很多领域是可以互认的。但是直到2021年5月26日，瑞士决定终止与欧盟进行的、长达7年的双边框架协议谈判。协议未达成，也造成了之前互认的领域不再维持。具体到医疗器械领域，例如对于公告机构的互认，对于授权代表的互认，统一数据库的使用权限都被终止。

　　英国脱欧起源于2016年6月23日的脱欧公投，并于2017年3月29日触发了条款50，该条款规定英国在2年内完成脱欧。期间经历了3次延期，最后英国脱欧的时间确定在了2020年1月31日。同时，英国脱欧后获得截止2020年12月31日的过渡期。

　　由于COVID-19疫情的影响，星空体育MDR实施日期推迟到2021年5月27日。 从2021.5.26开始，任何公告机构不能再签署MDD、AIMD的CE证书；在MDR生效前获得MDD 和AIMD CE证书，在其5年有效期内继续有效。2017.5.26至2021.5.25期间，仍可申请MDD证书，有效期5年，但不能超过2024.5.27（MDD附录IV路径和AIMD附录4路径获得的证书最迟在2022.5.27日失效）但上条所述日期之前已投放到欧盟市场的产品，可继续销售和使用到2025.5.27。从2024.5.27开始，产品不能再持有MDD证书清关投放市场，但在此之前已投放市场的产品，星空体育可继续销售和在客户端使用至2025.5.27日

　　IVDR合规时间表: IVDR生效日期2017年5月25日； IVDR实施日期2022年5月26日； 在2022年5月26日之前，原有IVDD的公告机构证书仍然可以申请再认证，但是有效期只能到2024年5月26日； 从2022年5月26日开始，将不能再签发任何IVDD的公告机构的CE证书； 从2024年5月26日开始，任何持有IVDD公告机构CE证书的IVD产品不能进入欧洲市场。

　　唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

　　对之前的服务项目很满意，尤其对销售和技术老师的服务，能及时跟进和交付很满意！

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　　【紧急】12月13日前线上卖家必知的欧盟GPSR合规要求，否则商品将被亚马逊等平台下架！

　　自2024年12月13日起，所有一般产品(非食品类)必须符合《一般产品安全法案》(GPSR)。这一要求适用于所有在欧盟没有实体的卖家，必须指定一名欧盟内的负责人员。 合规至关重要，以确保您的产品在欧盟市场上继续销售。若不合规，在亚马逊等市场平台上将面临商品下架的风险。

　　重磅解读！MDCG 2024-13指南发布，环氧乙烷 (EtO) 在医疗器械灭菌过程中的监管要求

　　近日，MDCG发布了一份关于医疗器械灭菌的环氧乙烷(EtO)监管状况的指南文件MDCG 2024-13，引发了业内的广泛关注。这份指南究竟说了什么？它对医疗器械的安全又有哪些影响？请看如下解读内容：